지난해 국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 의약품 당국으로부터 가장 많은 생체 시험을 승인받은 복제약은 당뇨병 치료제 등을 포함한 대사성의약품인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 '2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적 동등성 시험 계획 승인 현황'을 보면 지난해 식약처가 승인해준 생동성시험 건수는 모두 123건으로 2015년 201건 대비 39% 감소했다.

생동성시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험이다.

치료영역별 승인 건수를 보면 당뇨병 치료제 등 대사성의약품이 26건으로 21.1%를 차지했으며 심혈관계 20건, 중추신경계의약품 20건, 면역억제 및 알레르기용 의약품 19건 등의 순이었다.

대사성의약품 생동성시험 승인 건수가 가장 많았던 이유는 당뇨병 치료제 '리나글립틴'의 재심사 기한이 오는 9월 만료돼 개발이 집중된 것으로 보인다.

또 지난해 승인된 123건 중에서는 재심사 기한 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험이 83건으로 전체의 67.4%를 차지했다.

이와 함께 지난해 생동성시험 인정으로 허가된 복제약 품목 수는 천112건으로 2015년 천215건 대비 8%가량 줄었다.