국산 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'(GBP510)에 대한 허가 여부가 이번주 결정된다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중인 것으로 전해졌다.

식약처는 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수했다며, 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 밝혔다.

SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신 했으며, 특이사항이 없다면 이번 주 안에 품목허가 여부가 결정될 가능성이 큰 것으로 전해졌다.

허가되면, SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.

현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품이 유일하다.

국내에서 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발 중이나 아직 임상 단계에 머물러 있다.

SK바이오사이언스의 제품은 이 회사와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다.

SK백신은 4주 간격으로 2회 접종하면 되며, 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관과 유통, 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스가 총 6개국에서 성인 4천37명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과, 이 백신은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 보였다.

이 백신을 2회 접종 시, 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 약3(2.93)배를 보였다.

안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았으며, 대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다.

식약처 허가 시 SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나설 계획이며, 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1천만 도즈(1회 접종량)를 공급할 계획이다.