농림축산검역본부는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 '시드로트 시스템(Seed-Lot System), SLS을 도입할 계획이라고 오늘(2일) 밝혔다.

검역본부는 현재, 동물용 백신은 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가해 허가하고 있지만, 새로운 SLS을 도입하면 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등 ‘마스터 시드(종자)’ 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련된다고 설명했다.

이어 새로 도입하는 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있다고 덧붙였다.

검역본부는 또 지난 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 지속적으로 협의해 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 SLS을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했다고 강조했다.

기본계획에 따르면, SLS 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 ‘시드로트’ 품질관리에 대한 심사를 강화하고, 신규와 기존 허가 품목을 차별화해 단계적으로 도입하며, 내년부터 1년간 불활화 세균 단일 제제만을 대상으로 시범 적용한 뒤 2026년부터 모든 제제로 전면 확대 적용될 전망이다.

또 기존 품목은 제제별로 일부 시험항목 생략을 허용해 2026년부터 2032년까지 최대 7년간 점진적으로 도입될 예정이다.

검역본부는 국가검정시험의 경우,  SLS을 적용해 허가된 백신은 일부 시험항목을 생략해 간소화하고, 이외는 현행의 국가검정기준을 유지하는 이원화된 체계를 운영할 계획이라고 밝혔다.